國家食品藥品監(jiān)督管理局解釋《醫(yī)療器械標準管理辦法》
中央電視臺記者:據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站報道,近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對原《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》進行修訂,形成《醫(yī)療器械標準管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。
In the first half of 2010, the import and export of medical devices in my country increased significantly year-on-year. It is expected to maintain an increase of more than 15% throughout the year, and the total amount will exceed 20 billion US dollars.
根據(jù)國家藥監(jiān)部門及吻合器行業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù),2017年,全球吻合器市場規(guī)模為33.8億美元,預計2022年將達47.8億美元,年復合增長率為7.2%。我國吻合器市場銷售額由2014年的36億元增長至2019年的107億元,年復合增長率為17%,其中腔鏡吻合器銷售額增長速度更是超過了30%??梢钥闯?,我國吻合器市場逐年擴大,腔鏡吻合器銷量已經(jīng)超過了開放式吻合器。
吻合器是世界上首例縫合器,用于胃腸吻合已近一個世紀,直到1978年管型吻合器才廣泛用于胃腸手術(shù)。一般分為一次性或多次使用的吻合器,進口或國產(chǎn)吻合器。它是醫(yī)學上使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的設備,由于現(xiàn)代科技的發(fā)展和制作技術(shù)的改進,臨床上使用的吻合器質(zhì)量可靠,使用方便,嚴密、松緊合適,尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術(shù)并發(fā)癥等優(yōu)點,還使得過去無法切除的腫瘤手術(shù)得以病灶切除。