中央電視臺記者:據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站報道，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對原《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》進(jìn)行修訂，形成《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。 2017年2月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過了《辦法》，自2017年7月1日起施行。關(guān)于整體修訂、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)定義等問題，CFDA為大家進(jìn)行了解讀，具體如下:

一、《辦法》修訂的背景

2002年原國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的實施起到了重要作用。積極的動力。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國家藥監(jiān)局于2010年成立專職醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生了變化。

2014年6月，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)(以下簡稱《條例》)，取消注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，并改變了原有的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系也相應(yīng)地發(fā)生了變化。

2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了明確要求。

與此同時，2015年3月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化標(biāo)準(zhǔn)化工作的改革方案》。2016年，國務(wù)院法制辦公室公開征求《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法(征求意見稿)》意見，中國標(biāo)準(zhǔn)化體系和管理體制面臨重大調(diào)整，新的國家標(biāo)準(zhǔn)體系正在逐步建立，一種新的標(biāo)準(zhǔn)化模式正在形成。

進(jìn)一步貫徹落實國務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》和《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，為適應(yīng)新的發(fā)展要求，國家質(zhì)檢總局組織修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

2. 關(guān)于整體修訂

《辦法》由24條增加到36條。根據(jù)新版《管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，原《辦法》和相關(guān)的《醫(yī)療器械注冊》中“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審查”一章已全部刪除。《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》的內(nèi)容增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。完善了“標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督”一章的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理的職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的工作流程，強調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)披露和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價的內(nèi)容。

3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)定義

《辦法》明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)職責(zé)組織修訂，依法、程序公布，在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、使用過程中遵循的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械及其他活動的監(jiān)督管理。技術(shù)要求。

4. 醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)分類

《辦法》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與強制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。強制性標(biāo)準(zhǔn)是與個人健康和生命安全有關(guān)的技術(shù)要求。醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)包括國家強制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn);建議斯坦