生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備哪些資質(zhì)?
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于一次性醫(yī)用外科口罩及其他產(chǎn)品分類的通知》，醫(yī)用外科口罩屬于二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩需要獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械類業(yè)務(wù)記錄。醫(yī)用口罩包括:醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，市場(chǎng)上的普通棉布口罩、海綿口罩和活性炭口罩不在醫(yī)用口罩之列。醫(yī)用口罩的識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)可參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》、YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》。如果不符合上述標(biāo)準(zhǔn)，可視為不合格口罩，不具備防護(hù)和救援功能。
詳細(xì)介紹:
1. GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
目前醫(yī)用口罩檢測(cè)強(qiáng)制性醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可用于醫(yī)療工作環(huán)境中過(guò)濾空氣中的顆粒物、阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等。該類口罩除滿足醫(yī)用口罩的基本指標(biāo)要求外，還能滿足大于或等于95%的非油性顆粒物過(guò)濾效率要求。建議發(fā)熱門(mén)診、隔離病房醫(yī)護(hù)人員及確診患者轉(zhuǎn)診時(shí)佩戴。
2. YY/T 0969-2013一次性醫(yī)用口罩
口罩測(cè)試的推薦行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于覆蓋用戶口、鼻和下巴的一次性口罩，用于普通醫(yī)療環(huán)境中，以阻止口腔和鼻腔中污染物的呼出。
3.醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011
強(qiáng)制性口罩檢測(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可佩戴于臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行侵入性手術(shù)等，具有防止血液滲透的效果，防護(hù)效果優(yōu)于一次性醫(yī)用口罩。
4. GB/T 32610-2016《日用防護(hù)口罩技術(shù)規(guī)范》
符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩可用于過(guò)濾日常生活中空氣污染環(huán)境中粒徑小于或等于2.5微米的顆粒物。5.呼吸防護(hù)
自吸式過(guò)濾防微粒呼吸器
自吸過(guò)濾器呼吸防護(hù)設(shè)備，適用于各種類型的顆粒物的保護(hù)。
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